Alžírsko

Pozornost! Tento lék může být zvláště nežádoucí pro interakci s alkoholem! Více informací.

Indikace pro použití

- neuropatická bolest u dospělých;

- další terapie epilepsie s parciálními křečovými záchvaty (se sekundární generalizací nebo bez ní) u dospělých;

- generalizované úzkostné poruchy u dospělých;

- fibromyalgie u dospělých.

Možné analogy (náhražky)

Účinná látka, skupina

Léková forma

Kontraindikace

- děti a dospívající do 18 let;

- kojení (kojení);

- přecitlivělost na pregabalin nebo jiné složky léčiva.

Při předepisování léku je třeba postupovat opatrně v následujících případech: zhoršená funkce ledvin; současné použití s ​​lorazepamem, ethanolem, oxykodonem; starší pacienti (nad 65 let); srdeční selhání; historie drogové závislosti, historie encefalopatie; cukrovka.

Jak používat: dávkování a průběh léčby

Uvnitř, bez ohledu na příjem potravy, v denní dávce 150 až 600 mg, rozděleno do 2 nebo 3 dávek. Doporučuje se tobolku spolknout celou, bez žvýkání nebo drcení, se spoustou vody..

Trvání léčby a dávka léku určuje ošetřující lékař individuálně pro každého pacienta v závislosti na povaze onemocnění a individuálních charakteristikách pacienta.

Neuropatická bolest: počáteční dávka je 150 mg denně, rozdělena do 2 nebo 3 dávek. V závislosti na individuální odpovědi na léčbu a individuální toleranci pacienta může být dávka po 3 až 7 dnech zvýšena na 300 mg za den a v případě potřeby po dalších 7 dnech může být dávka zvýšena na 600 mg za den. Maximální denní dávka je 600 mg..

Další terapie epilepsie s parciálními křečovými záchvaty (se sekundární generalizací nebo bez ní): počáteční dávka - 150 mg denně, rozdělena do 2 nebo 3 dávek. V závislosti na individuální odpovědi na léčbu a individuální toleranci pacienta může být dávka po 7 dnech zvýšena na 300 mg denně a v případě potřeby po dalších 7 dnech může být dávka zvýšena na 600 mg denně. Maximální denní dávka je 600 mg..

Generalizované úzkostné poruchy: počáteční dávka je 150 mg denně, rozdělena do 2 nebo 3 dávek. V závislosti na individuální odpovědi na léčbu a individuální toleranci pacienta může být dávka po 7 dnech zvýšena na 300 mg denně. Při nepřítomnosti pozitivní dynamiky po 7 dnech se dávka zvyšuje na 450 mg za den, v případě potřeby po dalších 7 dnech - až do 600 mg za den. Maximální denní dávka je 600 mg..

Fibromyalgie: počáteční dávka je 150 mg denně, rozdělena do 2 nebo 3 dávek. V závislosti na individuální odpovědi na léčbu a individuální toleranci pacienta může být dávka po 7 dnech zvýšena na 300 mg denně. Při nepřítomnosti pozitivní dynamiky po 7 dnech se dávka zvyšuje na 450 mg za den, a pokud je to nutné, po dalších 7 dnech - až do 600 mg za den. Maximální denní dávka je 600 mg..

Pokud je nutné léčbu ukončit, doporučuje se, aby se vysazení léku provádělo postupně po dobu nejméně 1 týdne.

farmaceutický účinek

Antiepileptikum. Pregabalin je alkylový analog kyseliny gama-aminomáselné (GABA), má antiepileptickou a antikonvulzivní aktivitu. Použití pregabalinu vede ke snížení uvolňování neurotransmiterů bolesti (včetně glutamátu, norepinefrinu a látky P) do synaptické štěrbiny po excitaci neuronů. V důsledku těchto změn je vedení impulsu selektivně potlačeno pod vlivem pregabalinu. Je třeba poznamenat, že pregabalin potlačuje excitabilitu sítě neuronů pouze v patologických stavech..

Vedlejší efekty

Výskyt vedlejších účinků je klasifikován podle doporučení WHO: velmi často (> 10%); často (> 1%, ale 0,1%, ale 0,01%, ale *

Alžírsko

Návod k použití:

Algerica - antikonvulzivum.

Uvolněte formu a složení

Dávkovou formou pro uvolnění Algerica jsou tobolky: neprůhledné, černé těsnění TEVA na víku, tobolky obsahují částečně lisovaný a granulovaný prášek bílé nebo téměř bílé barvy; 25 mg každý - víčko a pouzdro světle žluté, nápis na pouzdře - „7622“; 50 mg každý - víčko a pouzdro světle žluté s radiálním černým pruhem, nápis na pouzdře je „7623“; 75 mg každý - růžová čepice, světle žluté tělo s nápisem "7624"; 150 mg každý - víčko a tělo světle žluté, nápis na těle - „7626“: každý 300 mg - růžové víko, na těle světle žluté nápis „7621“ (7 ks v blistrech, každý 2 nebo 8) puchýře v kartonovém balíčku).

Kompozice 1 tobolka:

• Účinná látka: pregabalin - 25, 50, 75, 150 nebo 300 mg;
• Další složky (25/50/75/150/300 mg): mastek - 9/18/8/16/32 mg, mannitol - 43/86/10/20/40 mg, předželatinovaný kukuřičný škrob - 14/7/7 / 14/28 mg.

Složení skořepiny tobolky:

• 25 mg "7622 / TEVA": velikost č. 3, 48 mg; pouzdro: oxid titaničitý - 2%, barvivo oxidu železitého žluté - 0,1%, želatina - až 100%; čepice: oxid titaničitý - 2%, barvivo oxid železitý žlutá - 0,1%, želatina - až 100%;
• 50 mg "7623 / TEVA": velikost č. 2, 61 mg; pouzdro: oxid titaničitý - 2%, barvivo oxidu železitého žluté - 0,1%, želatina - až 100%; čepice: oxid titaničitý - 2%, barvivo oxid železitý žlutá - 0,1%, želatina - až 100%;
• 75 mg "7624 / TEVA": velikost č. 3, 48 mg; pouzdro: oxid titaničitý - 2%, barvivo oxidu železitého žluté - 0,1%, želatina - až 100%; čepice: oxid titaničitý - 2,1747%, barvivo červené oxidové železo - 0,6996%, želatina - až 100%;
• 150 mg "7626 / TEVA": velikost č. 2, 61 mg; pouzdro: oxid titaničitý - 2%, barvivo oxidu železitého žluté - 0,1%, želatina - až 100%; čepice: oxid titaničitý - 2%, barvivo oxid železitý žlutá - 0,1%, želatina - až 100%;
• 300 mg "7621 / TEVA": velikost č. 0, 96 mg; pouzdro: oxid titaničitý - 2%, barvivo oxidu železitého žluté - 0,1%, želatina - až 100%; čepice: oxid titaničitý - 2,1747%, barvivo červené barvy oxidu železa - 0,6996%, želatina - až 100%.

Inkousty používané pro nápis na tobolkách: farmaceutická glazura (šelakový roztok v ethanolu) - 59,42%, isopropanol - 0,55%, propylenglykol - 1,3%, butanol - 9,75%, ethanol - 1,08%, barvivo černého oxidu železa - 24,65%, vodný amoniak - 0,001%, čištěná voda - 3,249%.

Indikace pro použití

Algerica je předepisován k léčbě následujících onemocnění u dospělých:

• Fibromyalgie;
• Neuropatická bolest;
• Generalizované úzkostné poruchy;
• Epilepsie s parciálními křečovými záchvaty, postupující se sekundární generalizací nebo bez ní (jako další terapie).

Kontraindikace

• Věk do 18 let;
• Těhotenství a kojení;
• Přecitlivělost na složky léčiva.

Relativní (Algerica je předepisována s opatrností v případě následujících onemocnění / stavů):

• Cukrovka;
• Funkční poškození ledvin;
• Srdeční selhání;
• Encefalopatie (anamnéza);
• Drogová závislost (anamnestická data);
• Kombinované použití s ​​ethanolem, lorazepamem, oxykodonem;
• Věk 65+.

Ženy v reprodukčním věku by měly během léčby používat účinné antikoncepční metody..

Dávkování a podávání

Algerica se užívá perorálně, bez ohledu na jídlo, omytým vodou v dostatečném množství. Tobolky se musí polykat celé, bez drcení nebo žvýkání..

Denní dávka se pohybuje mezi 150-600 mg, frekvence podávání je 2-3krát denně. Trvání léčby určuje lékař individuálně v závislosti na indikacích a individuálních charakteristikách pacienta.

Počáteční denní dávka pro všechny indikace je 150 mg. Po 3 až 7 dnech (určeno reakcí na terapii a individuální tolerancí) je možné dvojnásobné zvýšení. Po dalších 7 dnech se v případě potřeby může zvýšit až na maximum 600 mg.

Zrušení léčby se provádí postupně - po dobu nejméně 7 dnů.

V případě funkčního poškození ledvin se při výběru dávky vezme v úvahu clearance kreatininu (CC) vypočtená podle vzorce:

• Muži: QC (ml / min) = (hmotnost v kg) × (140 - věk v letech) / 72 × plazmatická koncentrace kreatininu (mg / dl);
• Ženy: QC (ml / min) = 0,85 × QC pro muže.

U pacientů na hemodialýze se denní dávka přípravku Algerica volí s ohledem na funkci ledvin a ihned po každém čtyřhodinovém hemodialyzačním sezení by měla být přidána další dávka (QC / počáteční denní dávka / maximální denní dávka / frekvence použití):

• Od 60 ml / min: 150 mg / 600 mg / 2-3 krát denně;
• 30-60 ml / min: 75 mg / 300 mg / 2-3 krát denně;
• 15-29 ml / min: 25-50 mg / 150 mg / 1-2krát denně;
• Až do 15 ml / min: 25 mg / 75 mg / 1krát denně.

Další denní dávka předepsaná jednou po dialýze: počáteční - 25 mg, denně - 100 mg.

Úprava dávky u pacientů s funkčními poruchami jater není nutná.

Pacientům ve věku 65 let v důsledku snížené funkce ledvin může být Algerica předepsána ve snížených dávkách..

Pokud vynecháte jednu dávku, musíte ji užít co nejdříve. Neužívejte dvojitou dávku.

Vedlejší efekty

Při užívání přípravku Algerica se mohou vyvinout následující poruchy (velmi často (≥10%); často (≥1% a

Informace o drogě jsou zobecněny, jsou poskytovány pro informační účely a nenahrazují oficiální pokyny. Samoléčení je pro zdraví nebezpečné.!

Algerica: návod na pouzdro

Algerica je antikonvulzivum s analgetickými a anxiolytickými vlastnostmi. Zobrazeno s:

• Neuropatická bolest
• Epilepsie parciálních záchvatů (v kombinované terapii)
• Generalizované úzkostné poruchy
• Fibromyalgie.

Složení léku

Obsah složek v 1 tobolce.:

• Aktivní: 25 mg / 50 mg / 75 mg / 150 mg nebo 300 mg pregabalinu
• Neaktivní: mannitol, prefabrikovaný kukuřičný škrob, mastek

• 25 mg (str. 3), 50 mg (str. 2), 150 mg (str. 3): potah a tělo - E 171, E 172 žlutá, želatina
• 75 mg (str. 3), 300 mg (č. 0): čepice - E 171, E 172 červená, želatina, tělo - E 171, E 172 žlutá, želatina

Složky inkoustu na pilulky: glazura (roztok šelaku v ethanolu), E 172 černá, butylové a isopropylalkoholy, voda, PG, ethanol, vodný roztok amoniaku.

Léky ve formě neprůsvitných želatinových tobolek. Pro usnadnění vizuální identifikace jsou k dispozici různé velikosti a odstíny. Plnění - bílá nebo bělavá směs granulí a hustého prášku. Na obalu tobolek všech léků je černý název inkoustu - TEVA, v případě - čísla odpovídající dávce pregabalinu:

• 25 mg.: Pouzdro a obal - světle žlutá, na pouzdře je číslo 7622
• 50 mg.: Pouzdro a víko - bledě žlutá, na víku - černá čára kolem kruhu, na pouzdře - číslo 7623
• 75 mg: růžová čepice, případ - nažloutlé s označením 7624
• 150 mg: nažloutlé; ve věci - číslo 7626
• 300 mg: růžová čepice, nažloutlé pouzdro s číslem 7621.

Tablety jsou baleny v blistrech po 7 kusech. V kartonové krabici - 2 nebo 8 talířů s doprovodnými pokyny.

Léčivé vlastnosti

Antiepileptický účinek přípravku Algerica je způsoben vlastnostmi jeho hlavní složky - pregabalinu. Látka je alkylovou náhražkou kyseliny β-aminomáselné (GABA), má antikonvulzivní a antiepileptické vlastnosti.

Navzdory strukturální molekulární podobnosti látka postrádá aktivitu, která je vlastní GABA. Mechanismus účinku je schopnost vázat se na specifické vápníkové kanály, což má za následek snížený příjem vápníku v nervových buňkách v reakci na dráždivé látky. Pregabalin je podobný jednomu typu proteinu, který se nachází ve vláknech CNS..

Použití pregabalinu snižuje uvolňování neurotransmiterů bolesti do synaptického prostoru během neuronální stimulace. V důsledku toho dochází k selektivnímu blokování přenosu impulsů..

Po požití na lačný žaludek je pregabalin rychle absorbován ze zažívacího traktu. Vrcholová hladina se vytvoří v plazmě po hodině. Biologická dostupnost nezávisí na dávce, není menší než 90%. Rychlost a objem absorbované hmoty závisí na jídle..

Látka volně prochází BBB, placentou. Pregabalin se téměř nemetabolizuje: počet sloučenin je menší než 1%.

Látka se vylučuje z těla v téměř úplném složení beze změny.

Způsob aplikace

Průměrná cena: 75 mg (14 ks) - 495 rub., 150 mg (14 ks.) - 516 rub., 300 mg (14 ks) - 818 rub..

Podle návodu k použití může být Algerica užívána kdykoli, bez ohledu na stravování. Doporučená denní dávka (CH) je 150–600 mg, rozdělena do 2–3 dávek. Tobolky se musí polykat celé; otevření nebo sousto je zakázáno.

• S neuropatickou bolestí: na začátku léčebného cyklu - 150 mg / den. v několika krocích. V případě potřeby lze dávku zvýšit po 3 až 7 dnech a dosáhnout maximální dávky 600 mg / den.
• Pro zvýšení účinku léčby epilepsie s parciálními záchvaty: nejprve, 150 mg / den, po jednom týdnu podávání je povoleno zvýšit počet léků o polovinu a po dalším týdnu zvýšit na - 600 mg (maximální maximum).
• U generalizovaných úzkostných poruch, fibromyalgie, se používá podobný léčebný režim.

Přerušení léčby se provádí postupně, s pravidelným snižováním dávky. Zrušení - nejméně jeden týden.

V těhotenství a HB

Ženám v reprodukčním věku se doporučuje používat spolehlivé antikoncepční prostředky, aby se zabránilo těhotenství..

Není známo, zda pregabalin ovlivňuje vývoj embrya / plodu, protože tento aspekt nebyl studován. Z tohoto důvodu je tento lék zakázán pro léčbu těhotných žen. výjimkou je pouze v naléhavých případech, kdy přínos pro matku převyšuje možné poškození dítěte.

Je známo, že účinná složka přípravku Algerica se vylučuje do mateřského mléka, ale nejsou k dispozici dostatečné údaje o tom, jak může ovlivnit dítě. Proto během léčby antiepileptiky musí být laktace zrušena.

Kontraindikace a bezpečnostní opatření

Antiepileptikum Algerica je zakázáno používat, pokud:

• Přítomnost přecitlivělosti nebo úplná nesnášenlivost na alespoň jeden z prvků Algeriky
• Méně než 18 let
• Těhotenství, GV.

• Porucha funkce ledvin
• Léčba lorazepamem, léky ethylalkoholem, oxykodon
• Věk nad 65 let
• Srdeční selhání
• Minulost drogové závislosti a / nebo encefalopatie v minulosti
• SD.

Zvláštní poznámky

U diabetiků se může tělesná hmotnost zvýšit, proto bude nutné provést kontrolu dávkování antidiabetik.

Post-marketingové studie odhalily, že užívání léku může vyvolat hypersenzitivní reakci ve formě Quinckeho edému. Při prvním podezření na patologii by mělo být podávání Algericu zrušeno a měla by být přijata příslušná léčebná opatření..

U některých pacientů se může objevit přechodná renální dysfunkce, která se po ukončení cyklu tobolky sama o sobě vyřeší..

Vedlejší účinky, jako je ospalost a závratě, mohou zvýšit riziko zranění (zejména u starších osob) v případě náhodného pádu. Dokud si pacienti nezjistí účinek přípravku Algerica na sebe, měli by být opatrní.

Existují důkazy, že lék může u pacientů s problémy s CVD vyvolat chronické srdeční selhání..

Pregabalin je schopen vyvolat u pacienta sebevražednou náladu a úmysl, takže ostatní musí pečlivě sledovat jakékoli změny v chování pacienta, který je léčen přípravkem Algerica. Pokud se objeví známky touhy po sebevraždě, vyhledejte lékaře..

Pregabalin je schopen vyvolat drogovou závislost u lidí s anamnézou jiných typů závislosti. Proto by měl být léčivý přípravek předepsán a aplikován s velkou opatrností..

Pokud se přípravek Algerica používá současně s omamnými léky proti bolesti, musíte se starat o užívání léků, abyste zabránili zácpě a střevní obstrukci.

Lékové interakce

Protože se účinná látka přípravku Algerica vylučuje v nezměněném stavu a biotransformuje v lidském těle v nepatrném množství, nemá žádný vliv na metabolické procesy jiných léků, neváže se na plazmatické proteiny. Proto se neočekávají reakce s látkami jiných léků..

Je třeba mít na paměti, že léky mohou potencovat intenzitu poruch mnemonických a motorických funkcí vyvolaných oxykodonem, jakož i ethylalkoholem a lorazepamem..

Společné podávání s narkotickými analgetiky může způsobit zhoršení gastrointestinálního traktu ve formě zácpy, obstrukce střev.

Vedlejší účinky a předávkování

Algericova léčba byla nejčastěji přerušena kvůli ospalosti nebo závratě. Kromě toho lék způsobil další nepříznivé reakce těla:

• Imunitní systém: Quinckeho edém, alergické příznaky a reakce přecitlivělosti.
• Oběhový systém: neuropenie.
• NS a psychika: vertigo, výrazná ospalost, ztráta koordinace, narušená rovnováha, ztráta paměti, rozptylování, třes, dyspepsie, ztráta citlivosti, sedace, zhoršení řeči, letargie, necitlivost končetin, nystagmus, psychomotorická hyperaktivní, polohové závratě, přecitlivělost, agevzia, stupor, pálení, ztráta vědomí, letargie, zhoršení kognitivních funkcí, bolesti hlavy, hypalgézie, zkreslení pachu, zhoršené psací schopnosti, závislost, extrapyramidové poruchy, kóma tání, delirium, závratě, zvýšená podrážděnost, euforie / deprese, zhoršení / posílení libida, depersonalizace, labilita nálady, potíže s vytvářením řeči, neobvyklé nebo noční můry, záchvaty paniky, dezinhibice, letargie, agresivita, manické nebo paranoidní stavy, ztráta citlivosti oblasti kolem úst.

• Orgány: snížená ostražitost, diplopie, suché membrány, otoky, bolest, těžké slzení, mouchy v očích, rozšířené nebo zúžené zornice, ztráta periferního vidění, keratitida, slepota, konjunktivitida, poruchy ubytování, vysoká citlivost na světlo, ulcerace rohovky, svalová paralýza oči, noční slepota, maligní atrofie, prolaps horního víčka.
• Sluchové orgány: hyperakusie, závratě.
• CVS: tachykardie (včetně sinusu), sinusová arytmie nebo bradykardie, hypotenze / hypertenze, návaly horka, končetiny, kongestivní srdeční dysfunkce, prodloužení QT intervalu, fáze I.
• Dýchání: apnoe, sucho v ústech, krvácení z nosu, nepohodlí na hrudi, plicní edém, škytavka, plicní fibróza, laryngospazmus, zívání.
• Gastrointestinální trakt: zvracení, nadýmání, vyprazdňování, suché ústní membrány, nadměrné slinění, GERD, znecitlivění částí těla a kůže, ascites, porucha polykání, pankreatitida, nauzea, otok jazyka, gastroenteritida, LCD krvácení, ulcerace, cholecystitida, vředy v ústech.
• Kůže: silné pocení, vyrážka, pocení, otok obličeje za studena, plešatost, svědění, suchost dermis, růst vlasů mužského typu, dermatitida, kapilární průtok krve, poškození nehtů, ztenčení / nekróza dermis, proleženiny.
• Muskuloskeletální systém: bolest, tiky nebo konvulzivní svalová kontrakce, otok a bolestivost kloubů, bolest v pažích a nohou, záda, krk, myoglobinurie.
• Močový systém: nekontrolované oddělení moči, poškození ledvin, nefritida, potíže s močením, akutní selhání ledvin.

• Pohlavní orgány: erektilní dysfunkce, ejakulační poruchy, sexuální dysfunkce, amenorea, bolest na hrudi, sekrece z bradavek, gynekomastie, bolest v MC, těžká menstruace, rovnováha.
• Jiné stavy: otok končetin, otok obličeje, porucha chůze, rychlý nástup únavy, napětí / bolest na hrudi, žízeň, slabost, fotocitlivost, hypertermie, anafylaktické reakce, šok, otok obličeje.

Na konci léčebného cyklu se u některých pacientů může rozvinout abstinenční syndrom, který se projevuje nespavostí, bolestmi hlavy, nevolností, průjmem, chřipkovým stavem, zvýšenou nervozitou, úzkostí, křečemi, těžkým pocením, depresí, závratěmi. Aby bylo možné patologii rychle eliminovat, musí si pacient před zahájením léčby uvědomit příznaky syndromu.

Informace o případech intoxikace Alžírskem jsou velmi omezené. Existují zprávy, že nejčastěji po podání velkých dávek měli pacienti ospalost, závratě, zvýšenou úzkost, ve vzácných případech křeče, kóma.

K eliminaci příznaků se používá výplach žaludku k adsorpční, symptomatické léčbě, v případě potřeby - hemodialýza.

Analogy

Text

Cena: čepice. 0,025 g (14 ks) - 219 rub., 0,075 g (56 ks) - 2007 rub., 0,15 g (14 ks) - 632 rub., 0,3 g (14 ks) - 4150 rub..

Antikonvulziva na bázi pregabalinu. Tento léčivý přípravek se používá k léčbě epilepsie, neuropatické bolesti u dospělých.

K dispozici v kapslích s různým obsahem aktivní složky.

Klady:

• Více dávek
• Účinné řešení.

Algerika (Algerika) návod k použití

⚠️ Platnost osvědčení o registraci tohoto produktu vypršela dne 21/18/18

Vlastník osvědčení o registraci:

Je to vyrobeno:

Léková forma

Uvolněte formu, balení a složení léčiva Algerica

Kapsle č. 0, neprůhledná, růžová čepice s černým potiskem "TEVA" a světle žluté pouzdro s černým potiskem "7621"; obsah tobolky - granulovaný a částečně stlačený prášek bílé nebo téměř bílé barvy.

Pomocné látky: mannitol - 40 mg, předželatinovaný kukuřičný škrob - 28 mg, mastek - 32 mg.

Složení skořepiny tobolky: 96 mg (čepice - oxid titaničitý - 2,1747%, oxid železitý barvivo červený - 0,6996%, želatina - až 100%; případ - oxid titaničitý - 2,0%, žlutá barva železa - 0,1%, želatina - až 100% ).

7 ks - blistry (2) - kartonové obaly.
7 ks - blistry (8) - kartonové obaly.

Složení inkoustu použitého pro nápis na tobolkách: farmaceutická glazura (šelakový roztok v ethanolu) - 59,42%, oxid železitý černý oxid - 24,65%, butanol * - 9,75%, čištěná voda * - 3,249%, propylenglykol - 1,3%, isopropanol * - 0,55%, ethanol * - 1,08%, vodný amoniak * - 0,001%.
* komponenty odstraněné během aplikace na kapsli.

farmaceutický účinek

Antiepileptikum. Pregabalin - alkylový analog kyseliny gama-aminomáselné (GABA) - (S) -3 (aminomethyl) -5-methylhexanová - má antiepileptickou a antikonvulzivní aktivitu. Přes strukturální podobnost molekul však pregabalin nemá charakteristiku aktivity GABA. Pregabalin nemá přímý ani nepřímý GABAergický účinek. Mechanismus účinku pregabalinu je založen na jeho schopnosti vázat se na další podjednotku (alfa2-delta protein) napěťově závislých vápníkových kanálů neuronů (vápníkové kanály typu N- a P / O), v důsledku čehož je snížen transport vápníku do neuronových buněk v reakci na akční potenciál. Pregabalin se vyznačuje vysokou mírou afinity k alfa2-delta proteinu, který se nachází v centrálním nervovém systému. Použití pregabalinu vede ke snížení uvolňování neurotransmiterů bolesti (včetně glutamátu, norepinefrinu a látky P) do synaptické štěrbiny po excitaci neuronů. V důsledku těchto změn je vedení impulsu selektivně potlačeno pod vlivem pregabalinu. Je třeba poznamenat, že pregabalin potlačuje excitabilitu sítě neuronů pouze v patologických stavech..

Farmakokinetika

Farmakokinetika pregabalinu v rozmezí doporučených denních dávek je lineární. Interindividuální variabilita je nízká (méně než 20%). Farmakokinetika pregabalinu po podání jedné dávky odpovídá farmakokinetice pregabalinu při opakovaném použití, takže není nutné pravidelně sledovat koncentraci pregabalinu.

Po požití na lačný žaludek je pregabalin dobře absorbován z gastrointestinálního traktu, C max pregabalin v krevní plazmě je pozorován po 1 hodině s jednorázovou dávkou. Při opakovaném podávání Tmax se pregabalin nemění. Biologická dostupnost pregabalinu nezávisí na použité dávce a je nejméně 90%. Při opakovaném použití pregabalinu je Cs dosaženo během 24–48 hodin. Jíst snižuje rychlost a rozsah absorpce pregabalinu. Takže při užívání pregabalinu s jídlem se T max zvyšuje přibližně o 2,5 hodiny a Cmax pregabalinu se snižuje o 25-30% (ve srovnání s údaji získanými po užití pregabalinu na lačný žaludek). Je třeba poznamenat, že stravování nemá klinicky významný účinek na absorpci pregabalinu..

Zjevná Vd pregabalinu po perorálním podání je přibližně 0,56 l / kg. Pregabalin není charakterizován vazbou na plazmatické proteiny.

Pregabalin dobře proniká skrz BBB a placentární bariéry a vylučuje se také do mateřského mléka..

Pregabalin není prakticky metabolizován. Nepatrná část pregabalinu (méně než 1% dávky) je metabolizována za vzniku N-methylované sloučeniny, která je hlavním metabolitem a vylučována ledvinami. Nebyl nalezen žádný důkaz racemizace S-enantiomeru pregabalinu na R-enantiomer.

Pregabalin je vylučován hlavně ledvinami beze změny. Průměrná T 1/2 je 6,3 h. Plazmatická pregabalinová clearance a renální clearance jsou přímo úměrné CC.

Farmakokinetika ve zvláštních klinických případech

U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin je snížení clearance pregabalinu přímo úměrné snížení CC. U pacientů na hemodialýze je po 4 hodinách z krevní plazmy odebráno přibližně 50% podané dávky.

Poškozená funkce jater nemá významný vliv na farmakokinetiku pregabalinu.

Starší pacienti (nad 65 let) mají tendenci ke snižování QC spojené s věkem. Klírna pregabalinu je snížena v souladu s QC, proto je možná úprava dávky.

Indikace Algerica

• neuropatická bolest u dospělých;
• další terapie epilepsie s parciálními křečovými záchvaty (se sekundární generalizací nebo bez ní) u dospělých;
• generalizované úzkostné poruchy u dospělých;
• fibromyalgie u dospělých.

Dávkovací režim

Lék se užívá perorálně, bez ohledu na příjem potravy, v denní dávce 150 až 600 mg ve 2-3 dávkách.

Doporučuje se tobolku spolknout celou, bez žvýkání nebo drcení, se spoustou vody..

Trvání léčby a dávka léčiva Algerica je stanovena ošetřujícím lékařem individuálně pro každého pacienta, v závislosti na povaze onemocnění a individuálních charakteristikách pacienta.

Při neuropatické bolesti je počáteční dávka 150 mg / den ve 2-3 dávkách. V závislosti na individuální odpovědi na léčbu a individuální toleranci může být dávka po 3 až 7 dnech zvýšena na 300 mg / den a v případě potřeby po dalších 7 dnech může být dávka zvýšena na 600 mg / den. Maximální denní dávka je 600 mg..

S další terapií epilepsie s parciálními křečovými záchvaty (se sekundární generalizací nebo bez ní) je počáteční dávka 150 mg / den ve 2-3 dávkách. V závislosti na individuální odpovědi na léčbu a individuální toleranci může být dávka po 7 dnech zvýšena na 300 mg / den a v případě potřeby po dalších 7 dnech může být dávka zvýšena na 600 mg / den. Maximální denní dávka je 600 mg..

U generalizovaných úzkostných poruch je počáteční dávka 150 mg / den ve 2-3 dávkách. V závislosti na individuální odpovědi na léčbu a individuální toleranci pacienta může být dávka po 7 dnech zvýšena na 300 mg / den. Při nepřítomnosti pozitivní dynamiky po 7 dnech se dávka zvýší na 450 mg / den, v případě potřeby po dalších 7 dnech - až na 600 mg / den. Maximální denní dávka je 600 mg..

U fibromyalgie je počáteční dávka 150 mg / den ve 2-3 dávkách. V závislosti na individuální odpovědi na léčbu a individuální toleranci může být dávka po 7 dnech zvýšena na 300 mg / den. Při nepřítomnosti pozitivní dynamiky se po 7 dnech dávka zvýší na 450 mg / den, a pokud je to nutné, po dalších 7 dnech lze dávku zvýšit na 600 mg / den. Maximální denní dávka je 600 mg..

Pokud je nutné léčbu přerušit, doporučuje se, aby léčivo bylo z Alžírska vysazováno postupně po dobu nejméně 1 týdne..

U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin se dávka Algerica volí individuálně s ohledem na QC (tabulka 1). QC se vypočítá podle následujícího vzorce:

Pro muže: QC (ml / min) = (tělesná hmotnost v kg) × (140 - věk v letech) / 72 × plazmatická koncentrace kreatininu (mg / dl)

Pro ženy: CC (ml / min) = CC pro muže × 0,85

U pacientů podstupujících hemodialýzu se denní dávka pregabalinu volí s ohledem na funkci ledvin (viz bod „Farmakokinetika“). Ihned po každé 4hodinové hemodialýze se použije další dávka (tabulka 1).

Tabulka 1. Výběr algerické dávky na základě funkce ledvin

U pacientů s poškozenou funkcí jater není nutná úprava dávky.

Starší pacienti (nad 65 let) mohou vyžadovat snížení dávky pregabalinu kvůli snížení renálních funkcí (viz bod „Farmakokinetika“)..

Pokud vynecháte dávku Algericu, musíte užít další dávku co nejdříve, ale vynechanou dávku byste neměli užít, pokud je další dávka již vhodná.

Vedlejší účinek

Výskyt vedlejších účinků je klasifikován podle doporučení WHO: velmi často (≥ 10%); často (≥1%, ale infekční onemocnění: zřídka - nazofaryngitida).

Z hemopoetického systému: zřídka - neutropenie, leukopenie, trombocytopenie.

Z hlediska metabolismu a výživy: často - zvýšená chuť k jídlu, zvýšená tělesná hmotnost; zřídka - anorexie, hypoglykémie, hyperglykémie; zřídka - hubnutí.

Z nervového systému: velmi často - závratě, ospalost; často - euforie, zmatenost, snížené libido, podrážděnost, dezorientace nespavosti, ataxie, zhoršená pozornost, narušená koordinace, poškození paměti, třes, parestézie, nerovnováha, amnézie, sedace, letargie; zřídka - depersonalizace, anorgasmie, úzkost, deprese, agitace, labilní nálada, zvýšená nespavost, depresivní nálada, obtížné hledání slov, halucinace, noční sny, zvýšené libido, záchvaty paniky, apatie, kognitivní porucha, hypestezie, nystagmus, poruchy řeči, myoklonické záchvaty, oslabení reflexů, dyskineze, psychomotorická agitace, posturální závratě, hyperestezie, ztráta chuti, pálení na sliznicích a kůži, úmyslný třes, stu op, mdloby; zřídka - disinhibice, vysoké nálady, hypokineze, parosmie, dysgrafie.

Z pohledu orgánu vidění: často - rozmazané vizuální vnímání, diplopie; zřídka - zhoršené vidění, zúžení zorného pole, snížená ostrost zraku, bolest očí, astenopie i suché oči, otok očí, zvýšené slzení; zřídka - blikání „jisker“ před očima, podráždění očí, mydriáza, oscilosa (subjektivní pocit fluktuací v uvažovaných objektech), zhoršené vnímání hloubky vidění, ztráta periferního vidění, strabismus, zvýšená jasnost vizuálního vnímání.

Ze strany orgánu sluchu a labyrintových poruch: často - vertigo; zřídka - hyperacusie.

Na straně kardiovaskulárního systému: občas - návaly horka, návaly kůže, krevní tlak, zvýšený krevní tlak, tachykardie, AV blok I stupně; zřídka - sinusová tachykardie, sinusová bradykardie, sinusová arytmie.

Z respiračního systému, hrudníku a mediastinálních orgánů: zřídka - dušnost, suchost sliznice nosní dutiny; zřídka - nosní přetížení, krvácení z nosu, rýma, chrápání, pocit „těsnosti“ v krku.

Z trávicí soustavy: často - suchost ústní sliznice, nadýmání, zvracení, zácpa, plynatost; zřídka - zvýšená slinění, gastroezofageální reflux, hypestezie ústní sliznice; zřídka - ascites, dysfagie, pankreatitida.

Na straně kůže a podkožní tkáně: občas - papulární vyrážka, pocení; zřídka - studený pot, kopřivka.

Z močového systému: občas - dysurie, močová inkontinence; zřídka - oligurie, selhání ledvin.

Z muskuloskeletálního systému: občas - záškuby svalů, otoky kloubů, ztuhlost svalů, svalové křeče, myalgie, artralgie, bolesti zad, bolesti končetin; zřídka - cervikální křeč, bolest krku, rabdomyolýza.

Z reprodukčního systému: často - erektilní dysfunkce; občas - sexuální dysfunkce, zpožděná ejakulace; zřídka - amenorea, bolest v mléčných žlázách, zvýšení objemu mléčných žláz, dysmenorea, výtok z mléčných žláz.

Jiné: často - únava, otok, vč. periferní, pocit „intoxikace“, zhoršená chůze; zřídka - astenie, pády, žízeň, pocit „těsnosti“ na hrudi, generalizovaný edém, zimnice, bolest; zřídka - hypertermie.

Laboratorní a instrumentální údaje: zřídka - zvýšená aktivita ALT, AST, CPK; zřídka - hypercreatininémie, hypokalémie.

Vedlejší účinky postmarketingového sledování

Během praktického použití pregabalinu byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto zprávy byly obdrženy od pacientů, nebylo vždy možné posoudit jejich frekvenci nebo navázat příčinnou souvislost s užíváním pregabalinu..

Z nervového systému: frekvence není známa - bolest hlavy, ztráta vědomí, kognitivní porucha.

Z pohledu orgánu zraku: frekvence není známa - ztráta zraku.

Z trávicí soustavy: zřídka - otok jazyka, nevolnost, průjem.

Na straně kůže a podkožní tkáně: zřídka - otok obličeje, svědění kůže.

Alergické reakce: frekvence neznámá - reakce přecitlivělosti, alergická reakce, angioedém, Stevens-Johnsonův syndrom.

Kardiovaskulární systém: frekvence neznámá - chronické srdeční selhání, prodloužení QT intervalu.

Z močového systému: frekvence neznámá - retence moči.

Z dýchacího systému: frekvence neznámá - plicní edém.

Kontraindikace

• děti a dospívající do 18 let;
• těhotenství;
• kojení (kojení);
• přecitlivělost na složky léku.

Upozornění: zhoršená funkce ledvin; současné použití s ​​lorazepamem, ethanolem, oxykodonem; starší pacienti (nad 65 let); srdeční selhání; historie drogové závislosti, historie encefalopatie; cukrovka.

Těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici spolehlivé údaje o účinnosti a bezpečnosti používání pregabalinu během těhotenství. V tomto ohledu je užívání léčiva Algerica kontraindikováno.

Při užívání léku Algerica by ženy v reprodukčním věku měly používat účinné metody antikoncepce.

Neexistují žádné informace o přidělení pregabalinu do mateřského mléka u žen. V experimentálních studiích se však zjistilo, že pregabalin se vylučuje do mateřského mléka u laktujících potkanů. Proto, pokud je nutné lék během kojení používat, doporučuje se kojení pozastavit.

Použití pro zhoršenou funkci ledvin

Použití u dětí

Kontraindikováno u dětí a dospívajících do 18 let.

Použití u starších pacientů

speciální instrukce

U některých pacientů s diabetes mellitus může být v případě přibývání na váze během léčby Algericem nutné upravit dávky hypoglykemických léků.

V průběhu postmarketingových studií byly zaznamenány případy vývoje reakcí z přecitlivělosti, včetně angioneurotický edém. V případě příznaků angioedému by měla být alžírská terapie okamžitě zastavena..

Během léčby přípravkem Algerica se mohou vyskytnout poruchy zrakových orgánů, jako je snížená ostrost zraku, ztráta zraku, které ve většině případů odezní samy o sobě při pokračující léčbě i při zrušení pregabalinu..

Byly hlášeny případy rozvoje renálního selhání, které bylo reverzibilní po přerušení léčby pregabalinem.

Před zahájením léčby by měl být pacient informován o možném vývoji abstinenčního syndromu po přerušení léčby přípravkem Algerica. Neexistují dostatečné údaje o frekvenci a závažnosti abstinenčních příznaků v závislosti na dávce a délce léčby pregabalinem..

Během léčby Algericem nebo bezprostředně po jeho vysazení jsou možné křečové záchvaty typu grand mal a vývoj status epilepticus..

Léčba přípravkem Algeric může být doprovázena závratěmi a ospalostí, což může zvýšit riziko náhodných zranění (pádů) starších pacientů. Je třeba postupovat opatrně, dokud pacienti neposuzují možné účinky Algericu..

Informace o možnosti zrušení dalších antiepileptik při potlačení záchvatů u Alžírska a vhodnosti monoterapie tímto lékem jsou nedostatečné.

Byly hlášeny případy chronického srdečního selhání u starších pacientů s onemocněním kardiovaskulárního systému při léčbě neuropatických bolestí pregabalinem.

Při léčbě bolesti u pacientů s poraněním páteře se zvyšuje riziko nežádoucích reakcí z centrálního nervového systému, zejména ospalost, což může být způsobeno interakcí s jinými léky, včetně antispasmodika.

V případě sebevražedných nápadů nebo pokusů pacientů nebo pečovatelů by měli okamžitě vyhledat lékaře.

Existují zprávy o drogové závislosti na pregabalinu, proto u pacientů, kteří mají v anamnéze vývoj závislosti na jakýchkoli lécích, by se Algerica měla používat opatrně..

Byly hlášeny případy rozvoje encefalopatie při užívání pregabalinu, zejména u pacientů se současnými stavy, kteří mají predispozici k rozvoji encefalopatie..

Je-li nutné současné užívání opioidních analgetik, měla by být přijata opatření k prevenci zácpy a obstrukce střeva, zejména u starších pacientů.

Vliv na schopnost řídit vozidla a kontrolní mechanismy

Během léčby přípravkem Algerica je nutné se zdržet řízení vozidel a zapojit se do potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci pozornosti a rychlosti psychomotorických reakcí, a to vzhledem ke skutečnosti, že vývoj nežádoucích účinků, jako jsou závratě, ospalost a zhoršené vidění.

Předávkovat

Příznaky: Údaje o předávkování jsou omezené. Během klinického hodnocení bylo hlášeno náhodné použití 8 g pregabalinu, které nebylo doprovázeno žádnými významnými klinickými projevy..

Léčba: výplach žaludku, příjem aktivního uhlí, symptomatická terapie, hemodialýza, pokud je to nutné.

Léková interakce

Protože pregabalin je převážně vylučován ledvinami v nezměněné podobě a v lidském těle je metabolizován pouze nepatrně (méně než 1% podané dávky je vylučováno ledvinami jako metabolity), neinhibuje metabolismus jiných léků in vitro a neváže se na krevní proteiny, je nepravděpodobné, že by pregabalin mohl vstoupit farmakokinetická interakce s jinými léky nebo být předmětem takové interakce.

Při současném použití neexistuje významná klinická farmakokinetická interakce mezi pregabalinem a fenytoinem, karbamazepinem, kyselinou valproovou, lamotriginem, gabapentinem, lorazepamem, oxykodonem nebo ethanolem.

Farmakokinetická analýza ukázala, že orální hypoglykemika, diuretika a inzulín, jakož i fenobarbital, tiagabin a topiramát, nemají klinicky významný účinek na clearance pregabalinu..

Současné užívání pregabalinových a perorálních kontraceptiv (norethisteron a / nebo ethinylestradiol) neovlivňuje farmakokinetiku v rovnovážném stavu každého léčiva.

Opakované perorální podávání pregabalinu a oxykodonu, lorazepamu nebo ethanolu nemá klinicky významný účinek na respirační funkce. Pregabalin zhoršoval porušování domácích a základních motorických funkcí způsobených oxykodonem. Pregabalin může zvyšovat účinky etanolu a lorazepamu.

Při současném použití s ​​opioidními analgetiky je možné oslabení funkce dolního gastrointestinálního traktu, včetně zácpa, střevní obstrukce.

Algerica: návod k použití

Léková forma

Tobolky 75 mg, 150 mg

Struktura

Jedna tobolka obsahuje

účinná látka - pregabalin 75 mg, 150 mg

pomocné látky: mannitol, předželatinovaný kukuřičný škrob (kukuřičný škrob STA –Rx 1500), mastek,

víko složení tobolky: oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železa (E172), červený oxid železitý (E172), želatina

případ: oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železa (E172), želatina

Popis

Kapsle velikosti č. 3, s krémovým neprůhledným pouzdrem a růžovým uzávěrem, na pouzdře označeno „75“. Obsahem tobolek je granulovaný prášek bílé nebo téměř bílé barvy (pro dávku 75 mg).

Kapsle velikosti č. 2, neprůhledné, krémové barvy, na těle černé označení „150“. Obsahem tobolek je granulovaný prášek bílé nebo téměř bílé barvy (pro dávku 150 mg).

Farmakoterapeutická skupina

Antiepileptika ostatní. Pregabalin.

ATX kód N03AX16

Farmakologické vlastnosti

Pregabalin se rychle vstřebává na lačný žaludek. Koncentrace léčiva v krevní plazmě dosahuje vrcholu po 1 hodině při jednorázovém i opakovaném použití. Orální biologická dostupnost pregabalinu je> 90% a nezávisí na dávce. Při opakovaném použití je rovnovážného stavu dosaženo po 24–48 hodinách. Jíst zhoršuje vstřebávání pregabalinu. Současně se Cmax snižuje přibližně o 25-30% a doba dosažení maximální koncentrace (tmax) se zvyšuje na přibližně 2,5 hodiny. Avšak použití pregabalinu s jídlem nemá klinicky významný vliv na dobu absorpce.

Distribuční objem pregabalinu po perorálním podání je přibližně 0,56 l / kg. Lék se neváže na plazmatické proteiny.

Pregabalin není prakticky metabolizován. Přibližně 98% léčiva bylo stanoveno v moči nezměněné.

Pregabalin je vylučován hlavně ledvinami.

Průměrný poločas vylučování je 6,3 hodiny. Plazmatická clearance pregabalinu a renální clearance jsou přímo úměrné clearance kreatininu. U pacientů s poškozenou funkcí ledvin je nutná úprava dávky..

Účinnou látkou léčiva Algerica je pregabalin - analog kyseliny gama-aminomáselné ((S) -3- (aminomethyl) -5-methylhexanové).

Pregabalin se váže na další podjednotku (a2-delta protein) potenciálně závislých vápníkových kanálů periferních senzorických neuronů v centrálním nervovém systému, má se za to, že taková vazba může přispět k projevu jeho analgetických a antikonvulzivních účinků..

Indikace pro použití

- léčba periferní a centrální neuropatické bolesti u dospělých

- epilepsie u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní (jako adjuvans)

- léčba generalizované úzkostné poruchy u dospělých

Dávkování a podávání

Dávka 150 až 600 mg denně, rozdělena do dvou nebo tří dávek. Lék lze užívat bez ohledu na příjem potravy.

Počáteční dávka pregabalinu je 150 mg / den, rozdělena do dvou nebo tří dávek.

V závislosti na individuální odpovědi pacienta a toleranci k léku může být dávka zvýšena po 3–7 dnech na 300 mg / den a v případě potřeby může být také zvýšena na maximální dávku 600 mg / den po dalších 7 dnech.

Počáteční dávka pregabalinu je 150 mg / den, rozdělena do dvou nebo tří dávek.

V závislosti na individuální odpovědi pacienta a toleranci na léčivo může být dávka zvýšena na 300 mg / den po 1 týdnu. Po dalším 1 týdnu lze dávku zvýšit na maximální dávku 600 mg / den.

Generalizovaná úzkostná porucha

Denní dávka se pohybuje od 150 do 600 mg, rozdělena do 2 nebo 3 dávek. Potřeba léčby pregabalinem by měla být pravidelně přezkoumávána..

Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg / den. V závislosti na individuální reakci a snášenlivosti léčiva může být dávka zvýšena na 300 mg / den po 1. týdnu léčby. Během následujícího týdne léčby může být dávka zvýšena na 450 mg / den. Po dalším 1 týdnu lze dávku zvýšit na maximální dávku 600 mg / den.

V souladu se současnou klinickou praxí, pokud musí být pregabalin zrušen, doporučuje se postupovat postupně po dobu nejméně 1 týdne, bez ohledu na indikaci k použití.

Pacienti se selháním ledvin

Pregabalin je vylučován ze systémového oběhu hlavně ledvinami beze změny.

Klírens pregabalin je přímo úměrný clearance kreatininu, a proto by mělo být snížení dávky u pacientů s poškozenou funkcí ledvin provedeno individuálně s ohledem na clearance kreatininu (CLcr)..

Pregabalin je účinně odstraněn z plazmy hemodialýzou (50% účinné látky během 4 hodin). U pacientů podstupujících hemodialýzu se denní dávka pregabalinu volí s ohledem na funkci ledvin. Kromě denní dávky se ihned po 4hodinové hemodialýze předepíše další dávka léčiva (tabulka 1)..

Tabulka 1. Úprava dávky pregabalinu na základě funkce ledvin

Klírens kreatininu, ml / min

Celková denní dávka pregabalinu *

Počáteční dávka, mg / den

Maximální dávka, mg / den

Vedlejší efekty

Velmi často (> 1/10)

- závratě, ospalost, bolesti hlavy

Často (> 1/100, 1/1000 1/10000,

Kontraindikace

- přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto léčiva

- děti a dospívající do 18 let

- těhotenství a kojení

Lékové interakce

Protože pregabalin se vylučuje hlavně nezměněnou močí a v lidském těle je metabolizován jen nepatrně (

speciální instrukce

Pacienti s cukrovkou

Podle současné klinické praxe mohou někteří pacienti s diabetem, kteří mají během léčby pregabalinem zvýšenou tělesnou hmotnost, potřebovat úpravu dávky hypoglykemických léků.

V období po uvedení na trh byly obdrženy zprávy o reakcích přecitlivělosti, včetně případů angioedému. Pregabalin by měl být okamžitě vysazen, pokud se objeví příznaky angioedému, jako je otok obličeje, blízko úst nebo horních cest dýchacích..

Závratě, ospalost, ztráta vědomí, zmatek a narušená duševní činnost)

Použití pregabalinu bylo doprovázeno případy závratě a ospalosti, které mohou zvýšit výskyt náhodných zranění (pádů) u starších osob. Dostaly post-marketingové zprávy o ztrátě vědomí, zmatku, zhoršení mentální aktivity. Pacientům by proto mělo být doporučeno postupovat opatrně, dokud si nejsou vědomi možných individuálních účinků léku..

Reakce související s vizemi

V kontrolovaných klinických studiích zaznamenal větší podíl pacientů užívajících pregabalin poškození zraku než mezi pacienty ve skupině s placebem, ve většině případů tato reakce prošla při neustálém užívání léku. V klinických studiích, ve kterých bylo provedeno oftalmologické vyšetření, byla frekvence ostrosti zraku a změn zorného pole vyšší u pacientů léčených pregabalinem než u pacientů ze skupiny placeba; změny v pozadí byly vyšší u pacientů s placebem.

Během postmarketingového sledovacího období byly hlášeny také nežádoucí účinky z orgánu vidění, včetně ztráty zraku, rozmazaného vidění nebo jiných změn ostrosti zraku, z nichž většina byla dočasná. Vysazení pregabalinu může vést ke zmizení nebo snížení závažnosti těchto příznaků ze strany vidění..

Byly hlášeny případy selhání ledvin v souvislosti s užíváním drogy a v některých případech přispělo zrušení pregabalinu ke zlepšení renálních funkcí.

Zrušení současně podávaných antiepileptik

Není dostatek údajů o zrušení souběžných antiepileptik po dosažení kontroly záchvatů při přidání pregabalinu k terapii, při přechodu na monoterapii s pregabalinem.

Po ukončení krátkodobé a dlouhodobé léčby pregabalinem byly u některých pacientů pozorovány abstinenční příznaky. Byly pozorovány následující jevy naznačující fyzickou závislost: nespavost, bolest hlavy, nevolnost, úzkost, průjem, chřipkový syndrom, nervozita, deprese, bolest, křeče, hyperhidróza a závratě. Toto by mělo být hlášeno pacientovi na začátku léčby..

Během užívání pregabalinu nebo krátce po jeho vysazení může dojít ke křečím, včetně status epilepticus a ke vzniku křečových záchvatů. Pokud jde o ukončení dlouhodobé léčby pregabalinem, údaje naznačují, že frekvence a závažnost abstinenčních příznaků může záviset na dávce léčiva.

Městnavé srdeční selhání

V postmarketingovém období byly hlášeny případy městnavého srdečního selhání u pacientů užívajících pregabalin. Tyto reakce byly pozorovány hlavně u starších pacientů s kardiovaskulárními poruchami během léčby pregabalinem s neuropatickými indikacemi. U těchto pacientů by měl být pregabalin používán s opatrností. Stažení pregabalinu může vést k vyřešení reakce..

Léčba centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy

Při léčbě neuropatické bolesti centrálního původu v důsledku poškození míchy byl zvýšen výskyt nežádoucích účinků obecně, nežádoucích účinků z centrálního nervového systému a zejména ospalosti. To lze vysvětlit aditivním účinkem jiných léků (například antispastických léků) nezbytných k léčbě tohoto onemocnění. Tato okolnost musí být zvážena v případě jmenování pregabalinu takovým pacientům..

Sebevražedné myšlenky a chování

U pacientů léčených antiepileptiky pro určité indikace byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování. Výsledky metaanalýzy randomizovaných placebem kontrolovaných studií s antiepileptiky rovněž ukázaly mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování. Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost jeho existence v případě pregabalinu..

Proto je nutné pečlivě sledovat sebevražedné myšlenky a chování pacientů, a pokud k tomu dojde, měla by být předepsána odpovídající léčba. Pacienti (a jejich opatrovníci) by měli být informováni o nutnosti vyhledat lékařskou pomoc v případě sebevražedných myšlenek a chování.

Snížená funkce dolního gastrointestinálního traktu

Byly obdrženy post-marketingové zprávy o jevech spojených se snížením funkcí dolního gastrointestinálního traktu (například střevní obstrukce, paralytická střevní obstrukce, zácpa) v případě současného užívání pregabalinu s léky, které mohou způsobit zácpu, jako jsou látky zabraňující opioidním bolestem. Při kombinovaném užívání pregabalinu a opioidů je nutné přijmout opatření k prevenci zácpy (zejména u žen a starších osob).

Zneužití, zneužití nebo závislost

Byly obdrženy případy zneužití, zneužití a závislosti na něm. U pacientů s anamnézou zneužívání návykových látek je třeba postupovat opatrně, u pacientů s příznaky zneužívání pregabalinu, zneužívání a závislosti (vývoj závislosti, zvyšování dávky, léčba léku).

Jsou hlášeny případy encefalopatie, zejména u pacientů s predispozičními stavy, které mohou vyvolat encefalopatii..

Těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce pro muže a ženy

Potenciální riziko pro člověka není známo, proto ženy v plodném věku musí používat účinné antikoncepční prostředky.

O použití pregabalinu během těhotenství nejsou k dispozici žádné údaje. Potenciální riziko pro člověka není známo..

Algerica by neměla být používána během těhotenství, s výjimkou některých případů, kdy přínos pro matku jasně převyšuje možné riziko pro plod..

Pregabalin se vylučuje do mateřského mléka. Účinek pregabalinu na kojence / kojence není znám. Při rozhodování o ukončení kojení nebo ukončení pregabalinové terapie by mělo být rozhodnuto s ohledem na přínosy kojení pro dítě a přínosy léčby pro ženu..

Žádné klinické údaje o účincích pregabalinu na plodnost žen.

V klinické studii provedené za účelem vyhodnocení účinku pregabalinu na pohyblivost spermií zdraví muži užívali 600 mg / den pregabalinu. Po 3 měsících léčby nebyl zjištěn žádný účinek na pohyblivost spermií.

Vlastnosti účinku léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy

Algerica může mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Algerica může způsobit závratě a ospalost a může také ovlivnit schopnost řídit vozidla nebo pracovat s mechanismy. Proto by se pacienti měli zdržet řízení vozidla nebo práce s komplexními strojními zařízeními, dokud není jasné, jak lék ovlivňuje schopnost tak činit..

Předávkovat

Příznaky: afektivní poruchy, ospalost, zmatenost, deprese, agitace, úzkost, ve vzácných případech, kóma.

Léčba: provádí se výplach žaludku, podporuje léčbu a v případě potřeby hemodialýzu.

Uvolňovací forma a balení

14 tobolek se vloží do blistrového buněčného obalu z PVC / hliníkové fólie.

1 nebo 4 obrysové balíčky spolu s pokyny pro lékařské použití ve státě a v ruském jazyce jsou uloženy v kartonu (pro dávku 75 mg).

14 tobolek se vloží do blistrového balení buněk z PVC / hliníkové fólie.

4 obrysové balíčky spolu s pokyny pro lékařské použití ve státním a ruském jazyce jsou uloženy v kartonu (pro dávku 150 mg).