Hlavní

Léčba

Instrukce Solomedrol 1000

NÁVOD
pro lékařské použití léku

Evidenční číslo:

Obchodní název přípravku: Solu-Medrol ®

Mezinárodní nechráněné jméno:

Dávková forma:

Struktura
Lyofilizát: léčivou látkou je methylprednisolon (ve formě methylprednisolonu sodného sukcinátu) 250 mg, 500 mg, 1000 mg;
pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, ​​hydrogenfosforečnan sodný. Rozpouštědlo: 9 mg benzylalkohol, voda na injekci q.s. do 1 ml.

Popis lékové formy

  • Lyofilizát pro přípravu roztoku pro intravenózní a intramuskulární podání 250 mg: lyofilizovaný prášek nebo porézní hmota bílé nebo téměř bílé barvy. Rozpouštědlo - čirý, bezbarvý roztok.
  • Lyofilizát pro intravenózní a intramuskulární podání 500 mg a 1000 mg: lyofilizovaný prášek nebo porézní hmota bílé nebo téměř bílé. Rozpouštědlo je čirá bezbarvá kapalina s mírným zápachem benzylalkoholu..

Farmakoterapeutická skupina:

ATX kód: H02AV04.

Farmakologické vlastnosti
Lék je injikovatelná forma methylprednisolonu, syntetického glukokortikosteroidu (GCS), pro intramuskulární (IM) a intravenózní (IV) podání. Tento vysoce koncentrovaný vodný roztok je primárně určen k léčbě patologických stavů, při kterých je vyžadován výrazný a rychlý účinek.

Farmakodynamika.
GCS proniká buněčnými membránami a tvoří komplexy se specifickými cytoplazmatickými receptory. Poté tyto komplexy pronikají do buněčného jádra, vážou se na DNA (chromatin) a stimulují transkripci mRNA a následnou syntézu různých enzymů, což vysvětluje účinek kortikosteroidů během systémového použití. GCS má nejen významný vliv na zánětlivý proces a imunitní odpověď, ale také ovlivňuje metabolismus uhlohydrátů, bílkovin a tuků..
Většina indikací pro použití GCS je způsobena jejich protizánětlivými, imunosupresivními a antialergickými vlastnostmi. Díky těmto vlastnostem se dosahuje následujících terapeutických účinků:

  • snížení počtu imunoaktivních buněk v blízkosti místa zánětu;
  • snížená vazodilatace;
  • stabilizace lysozomálních membrán;
  • inhibice fagocytózy;
  • snížená produkce prostaglandinů a příbuzných sloučenin.
Methylprednisolon má silný protizánětlivý účinek a jeho aktivita převyšuje aktivitu prednisolonu a schopnost způsobovat retenci vody a iontů sodíku je ve srovnání s prednisolonem snížena. Metabolismus a protizánětlivý mechanismus methylprednisolonu sukcinátu sodného jsou podobné jako u methylprednisolonu. Při parenterálním podání ekvivalentních množství je biologická aktivita obou sloučenin stejná. Při iv podání je poměr aktivit methylprednisolonu sodného sukcinátu sodného a hydrokortizonu sukcinátu sodného, ​​počítáno snížením počtu eosinofilů, alespoň 4: 1. To dobře koreluje s relativní perorální aktivitou methylprednisolonu a hydrokortizonu. Dávka 4 mg methylprednisolonu má stejný glukokortikosteroidní (protizánětlivý) účinek jako 20 mg hydrokortizonu. Methylprednisolon má pouze zanedbatelnou mineralokortikoidní aktivitu (200 mg methylprednisolonu odpovídá 1 mg deoxykortikosteronu).
GCS má katabolický účinek na proteiny. Uvolněné aminokyseliny se během glukoneogeneze v játrech přeměňují na glukózu a glykogen. Spotřeba glukózy v periferní tkáni je snížena, což může vést k hyperglykémii a glukosurii, zejména u pacientů s rizikem rozvoje diabetu.
Maximální farmakologická aktivita kortikosteroidů se při maximální koncentraci v plazmě neprojevuje, ale poté je účinek kortikosteroidů způsoben především jejich účinkem na enzymatickou aktivitu.

Farmakokinetika
Při jakémkoli způsobu zavádění sodné soli methylprednisolonu je sukcinát v podstatě a rychle hydrolyzován cholinesterázou na methylprednisolon bez aktivní formy. Po iv infuzi 30 mg / kg po dobu 20 minut nebo 1 g po dobu 30-60 minut, po přibližně 15 minutách, je dosaženo maximální koncentrace v plazmě methylprednisolonu (přibližně 20 μg / ml). Asi po 25 minutách po iv bolusu 40 mg methylprednisolonu se dosáhne maximální koncentrace v plazmě 42-47 μg / 100 ml. Při zavedení 40 mg / m po 120 minutách je dosaženo hladiny methylprednisolonu v krevní plazmě, což odpovídá 34 μg / 100 ml. Se zaváděním / m se dosáhne nižší maximální hodnoty než u zavádění. Průměrná maximální koncentrace v plazmě Cmax bylo dosaženo 1 hodinu po i / m podání 40 mg methylprednisolonu sukcinátu sodného a je 454 ng / ml. Po 12 hodinách je koncentrace methylprednisolonu v plazmě snížena na 31,9 ng / ml a po 18 hodinách není v krvi detekován methylprednisolon. Porovnání oblastí pod křivkou "koncentrace - čas" naznačuje stejnou účinnost léčiva při zapnutém / v / m / m zavedení ekvivalentních dávek methylprednisolonu sukcinátu sodného.
Po i / m podání je léčivo přítomno v krevní plazmě déle než po i / v podání, pokud je podáno ekvivalentní množství methylprednisolonu. S ohledem na mechanismus působení GCS můžeme předpokládat, že tyto rozdíly mají minimální klinický význam. Klinický účinek je obvykle pozorován 4-6 hodin po podání. Při léčbě bronchiálního astmatu jsou první pozitivní výsledky detekovány po 1-2 hodinách. Poločas plazmatického methylprednisolonu sodného sukcinátu z krevní plazmy je 2,3–4 hodiny a pravděpodobně nezávisí na cestě podání. Methylprednisolone - GCS se střední dobou působení. Jeho poločas rozpadu z lidského těla je 12-36 hodin. V důsledku intracelulární aktivity je patrný výrazný rozdíl mezi poločasem GCS z krevní plazmy a poločasem těla jako celku. Farmakoterapeutický účinek přetrvává, i když léčivo v krvi již není určováno. Trvání protizánětlivé aktivity GCS je přibližně stejné jako trvání potlačení systému hypotalamo-hypofýza-nadledvinek (GGN).
Spojení methylprednisolonu s bílkovinami (albumin a transkortin) je přibližně 40 - 90%.
Metabolismus methylprednisolonu se provádí v játrech a tento proces je kvalitativně podobný metabolismu kortizolu. Hlavními metabolity jsou 20β-hydroxymethylprednisolon a 20β-hydroxy-6α-methylprednison. Metabolity se vylučují hlavně močí v nevázané formě i ve formě glukuronidů a sulfátů, které se tvoří hlavně v játrech a částečně v ledvinách. Po iv podání 14C uhlíku značeného methylprednisolonu se 75% celkové radioaktivity vylučuje močí 96 hodin, 9% se vylučuje stolicí po dobu 5 dnů a 20% se nachází v žluči..

Indikace pro použití
Aplikujte přísně podle pokynů lékaře, abyste se vyhnuli komplikacím.

  1. Endokrinní choroby
    • Primární a sekundární adrenální nedostatečnost (pokud je to nutné v kombinaci s mineralokortikoidy, zejména v pediatrické praxi).
    • Akutní adrenální nedostatečnost (může vyžadovat přidání mineralokortikoidů).
    • Šok vyplývající z nadledvinové nedostatečnosti nebo šok, který nereaguje na terapii konvenčními metodami, je-li možná adrenální nedostatečnost (pokud je nežádoucí účinek mineralokortikoidů).
    • V předoperačním období, v případě těžkého traumatu nebo vážného onemocnění, u pacientů se zjištěnou nebo podezřelou adrenální nedostatečností.
    • Vrozená nadledvinová hyperplázie.
    • Subakutní tyreoiditida.
    • Hypercalcemia na pozadí rakoviny.
  2. Revmatická onemocnění (jako doplňková léčba na krátkou dobu k eliminaci z akutního stavu nebo během exacerbace)
    • Posttraumatická osteoartritida.
    • Synovitida s osteoartritidou.
    • Revmatoidní artritida, včetně juvenilní revmatoidní artritidy (v některých případech může být vyžadována udržovací terapie s nízkou dávkou).
    • Akutní a subakutní burzitida.
    • Epicondylitis.
    • Akutní nespecifická tendosynovitida.
    • Akutní dnavá artritida.
    • Psoriatická artritida.
    • Ankylozující spondylitida.
  3. Systémová onemocnění pojivové tkáně (během exacerbace nebo v některých případech jako udržovací terapie)
    • Systémový lupus erythematodes (a lupusová nefritida).
    • Akutní revmatické onemocnění srdce.
    • Systémová dermatomyozitida (polymyozitida).
    • Periarteritis nodosa.
    • Goodpasture Syndrome.
  4. Kožní choroby
    • Pemphigus.
    • Těžký erythema multiforme (Stevens-Johnsonův syndrom).
    • Exfoliativní dermatitida.
    • Těžká psoriáza.
    • Herpetiformní bulózní dermatitida.
    • Těžká seboroická dermatitida.
    • Houbová mykóza.
  5. Alergické stavy (v případě závažných nebo deaktivujících stavů, při nichž je konvenční terapie neúčinná)
    • Bronchiální astma.
    • Kontaktní dermatitida.
    • Atopická dermatitida.
    • Sérová nemoc.
    • Sezónní nebo trvalá alergická rýma.
    • Hypersenzitivní reakce na léčiva.
    • Post-transfúzní reakce, jako je kopřivka.
    • Akutní neinfekční otok hrtanu.
  6. Oční choroby (těžké akutní a chronické alergické a zánětlivé procesy s poškozením očí)
    • Oční forma Herpes zoster.
    • Iritida a iridocyclitis.
    • Chorioretinitida.
    • Difuzní zadní uveitida a choroiditida.
    • Oční neuritida.
    • Sympatická oftalmie.
    • Zánět předního segmentu.
    • Alergická konjunktivitida.
    • Alergické regionální vředy rohovky.
    • Keratitida.
  7. Nemoci gastrointestinálního traktu (k odstranění pacienta z kritického stavu)
    • Ulcerózní kolitida.
    • Regionální enteritida.
  8. Nemoci dýchacích cest
    • Symptomatická sarkoidóza.
    • Beryllióza.
    • Blesková a diseminovaná plicní tuberkulóza v kombinaci s vhodnou chemoterapií proti tuberkulóze.
    • Lefflerův syndrom, který nelze přenést na terapii jinými látkami.
    • Aspirační pneumonitida.
  9. Hematologická onemocnění
    • Získaná (autoimunitní) hemolytická anémie.
    • Idiopatická trombocytopenická purpura u dospělých (pouze intravenózní podání; intravenózní podání je kontraindikováno).
    • Sekundární trombocytopenie u dospělých.
    • Erythroblastopenie (RBC anémie).
    • Vrozená (erytroidní) hypoplastická anémie.
  10. Onkologická onemocnění (jako paliativní terapie)
    • Leukémie a lymfom u dospělých.
    • Akutní leukémie u dětí.
    • Zlepšit kvalitu života pacientů s rakovinou v terminálním stádiu.
  11. Edémův syndrom
    • Stimulovat diurézu a dosáhnout remise proteinurie u pacientů s nefrotickým syndromem bez urémie.
  12. Nervový systém
    • Mozkový edém způsobený nádorem - primární nebo metastazující a / nebo spojený s chirurgickou nebo radiační terapií.
    • Exacerbace roztroušené sklerózy.
    • Akutní traumatická poranění míchy. Léčba by měla být zahájena během prvních 8 hodin po poranění..
  13. Jiné indikace pro použití
    • Tuberkulózní meningitida se subarachnoidální blokovou nebo blokovou hrozbou (v kombinaci s vhodnou anti-TB chemoterapií).
    • Trichinóza s poškozením nervového systému nebo myokardu.
    • Transplantace orgánů.
    • Prevence nevolnosti a zvracení spojené s chemoterapií rakoviny.
  • Systémové plísňové infekce.
  • Přecitlivělost na jakoukoli složku léku v historii.
Nedoporučuje se používat tento lék u pacientů s akutním a subakutním infarktem myokardu, protože použití glukokortikosteroidů v nich může vést k šíření ohniska nekrózy, zpomalit tvorbu jizev a v důsledku toho k prasknutí srdečního svalu..

Opatrně
Lék by měl být používán u pacientů s poškozením očí způsobeným virem herpes simplex, protože to může vést k perforaci rohovky..
GCS by měla být předepsána s opatrností při ulcerózní kolitidě, pokud existuje riziko perforace, abscesu nebo jiné hnisavé infekce, stejně jako divertikulitida, v přítomnosti čerstvých střevních anastomóz, s aktivním nebo latentním peptickým vředem, selháním ledvin, arteriální hypertenzí, osteoporózou, myasthenia gravis.
Tento léčivý přípravek obsahuje benzylalkohol. Bylo zjištěno, že benzylalkohol může u předčasně narozených dětí způsobit „dusivý syndrom“ se smrtelným následkem. Lék se nedoporučuje používat u novorozenců.

Těhotenství a kojení
Řada studií na zvířatech ukázala, že podávání vysokých dávek GCS ženám může vést k malformacím plodu. Řada klinických studií však ukázala, že užívání kortikosteroidů během těhotenství nezpůsobuje vrozené vady. V jedné retrospektivní studii došlo ke zvýšení výskytu kojenců s nízkou porodní hmotností u matek, které dostávaly GCS. Protože studie na těhotných ženách nevylučují možné poškození GCS, použití těchto léků během těhotenství u kojících matek nebo žen v plodném věku vyžaduje posouzení pravděpodobného pozitivního účinku léku ve srovnání s potenciálním rizikem pro matku, embryo nebo plod. GCS by měl být předepsán během těhotenství pouze absolutními indikacemi.
GCS snadno pronikne placentou. Přestože u kojenců narozených matkám, které dostávaly během těhotenství významné dávky glukokortikoidů, je nadledvinová nedostatečnost vzácná, měly by být tyto děti pečlivě vyšetřeny, aby se zjistily možné příznaky hypofunkce nadledvin. Účinek GCS na průběh a výsledek porodu není znám. GCS se vylučuje do mateřského mléka, proto by se v případě potřeby mělo podávání přípravku SOLU-MEDROL® během kojení přerušit..

Dávkování a podávání
SOLU-MEDROL® může být podáván jako intravenózní nebo intramuskulární injekce nebo jako intravenózní infuze, ale v naléhavých případech by měla být léčba s výhodou zahájena intravenózní injekcí. Děti by měly dostávat nižší dávky (ale ne méně než 0,5 mg / kg / den), při výběru dávky se však bere v úvahu především závažnost stavu a reakce pacienta na terapii, nikoli věk a tělesná hmotnost..
Jako doplňková terapie pro život ohrožující stavy
30 mg / kg tělesné hmotnosti po dobu alespoň 30 minut Zavedení této dávky může být opakováno každých 4-6 hodin po dobu maximálně 48 hodin.
PULZOVÁ TERAPIE v léčbě nemocí, u nichž je kortikosteroidní terapie účinná, s exacerbacemi onemocnění a / nebo neúčinností standardní terapie.

Doporučené léčebné režimy:
Revmatická onemocnění:1 g / den iv po dobu 1 až 4 dnů nebo 1 g / měsíc iv po dobu 6 měsíců
Systémový lupus erythematodes:1 g / den, iv po dobu 3 dnů
Roztroušená skleróza:1 g / den iv po dobu 3 nebo 5 dnů
Edematózní stavy, například glomerulonefritida, lupus nefritida:30 mg / kg iv každý druhý den po dobu 4 dnů nebo 1 g / den iv po dobu 3, 5 nebo 7 dnů
Výše uvedené dávky by měly být podávány po dobu nejméně 30 minut a podávání může být opakováno, pokud nedojde ke zlepšení během týdne po léčbě nebo pokud to stav pacienta vyžaduje..
Onkologická onemocnění v terminálním stadiu - ke zlepšení kvality života
125 mg / den iv denně po dobu až 8 týdnů.
Prevence nevolnosti a zvracení spojené s chemoterapií rakoviny
Při chemoterapii, která se vyznačuje mírným nebo mírným zvracením, se 250 mg iv podává po dobu nejméně 5 minut jednu hodinu před podáním chemoterapeutika, na začátku chemoterapie a také po jejím ukončení. Pro zvýšení účinku při první dávce přípravku SOLU-MEDROL® lze podávat chlorfenothiazinové přípravky.
Pokud je chemoterapie charakterizována výrazným emetickým účinkem, podává se 250 mg iv po dobu nejméně 5 minut v kombinaci s příslušnými dávkami metoklopramidu nebo butyrofenonu jednu hodinu před podáním chemoterapeutického léčiva, pak 250 mg iv na začátku chemoterapie a po jejím ukončení..
Akutní traumatická poranění míchy
Léčba musí začít v prvních 8 hodinách po poranění. Doporučuje se podávat iv bolus po dobu 15 minut 30 mg / kg tělesné hmotnosti, poté si dát přestávku po dobu 45 minut a pak nepřetržitě infundovat dávkou 5,4 mg / kg / hodinu po dobu 23 hodin (pokud je léčba zahájena v prvních 3 hodin po poranění) nebo 47 hodin (pokud je léčba zahájena během prvních 3 až 8 hodin po poranění). Lék by měl být podáván pomocí infuzní pumpy do izolované žíly..
S dalšími údaji
Počáteční dávka je 10 - 500 mg iv v závislosti na povaze onemocnění. Pro krátký průběh v těžkých akutních podmínkách mohou být vyžadovány vyšší dávky. Počáteční dávka nepřesahující 250 mg by měla být podávána iv po dobu alespoň 5 minut, dávky nad 250 mg by měly být podávány po dobu alespoň 30 minut. Následující dávky se podávají intravenózně nebo intramuskulárně, zatímco délka intervalů mezi podáváními závisí na odpovědi pacienta na terapii a na jeho klinickém stavu..

Příprava roztoku
Pokud je to možné, parenterální přípravky by měly být vizuálně zkontrolovány, zda nedošlo ke změně zabarvení nebo vzhledu částic..

  1. Act-0-Vial ® Duální lahvička
    1. Stiskněte aktivátor plastu tak, aby rozpouštědlo přetékalo do spodní nádoby.
    2. Lahvičku jemně protřepejte, dokud se lyofilizát nerozpustí.
    3. Vyjměte plastový disk zakrývající střed zátky.
    4. Povrch korku ošetřte vhodným antiseptikem.
    5. Jehlou propíchněte střed zátky tak, aby byla vidět špička jehly. Otočte lahvičku a vezměte požadované množství roztoku injekční stříkačkou.
  2. Láhev
    1. Aseptické vstříkněte rozpouštědlo do lahvičky s lyofilizátem..
    2. Používejte pouze speciální rozpouštědlo..
  3. Příprava roztoků pro intravenózní infuzi
    1. Připravte řešení, jak je popsáno výše. Lék může být také zaveden ve formě zředěných roztoků získaných smícháním počátečního roztoku léčiva s 5% vodným roztokem dextrózy, s fyziologickým roztokem, s 5% roztokem dextrózy v 0,45% nebo 0,9% roztoku chloridu sodného. Připravené roztoky jsou fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 48 hodin.

Vedlejší efekty
POZNÁMKY: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou typické pro všechny GCS s parenterálním podáváním. Zahrnutí do tohoto seznamu neznamená, že tyto účinky jsou charakteristické pro tento lék.
Porušení rovnováhy voda-elektrolyt: retence sodíku, chronické srdeční selhání u pacientů s vhodnou predispozicí, retence tekutin, ztráta draslíku, hypokalemická alkalóza. Kardiovaskulární: arteriální hypotenze nebo hypertenze; poruchy srdečního rytmu; u pacientů s akutním a subakutním infarktem myokardu - šíření ohniska nekrózy, zpomalení tvorby jizvové tkáně, což může vést k prasknutí srdečního svalu.
Po rychlém iv podání vysokých dávek methylprednisolonu (více než 0,5 g, podaných do méně než 10 minut) jsou hlášeny srdeční arytmie a / nebo vývoj oběhového kolapsu a / nebo srdeční zástavy. Byly zaznamenány také případy bradykardie během a po iv podávání vysokých dávek methylprednisolonu, které však nemusely záviset na rychlosti nebo trvání infuze..
Muskuloskeletální: steroidní myopatie, svalová slabost, osteoporóza, patologické zlomeniny, kompresní zlomeniny obratlů, aseptická nekróza epifýz epifýzy, ruptury šlach, zejména Achillova šlacha.
Akutní myopatie se nejčastěji rozvíjí, když se vysoké dávky kortikosteroidů používají u pacientů se zhoršeným neuromuskulárním přenosem (například s myasthenia gravis), nebo u pacientů současně léčených periferní svalovou relaxancí (například pancuronium bromid). Taková akutní myopatie je v přírodě zobecněna, může ovlivnit svaly oka a dýchací systém, což vede k rozvoji tetraparézy. Možné zvýšení hladiny kreatinkinázy. Současně ke zlepšení nebo zotavení po zrušení GCS může dojít až po mnoha týdnech nebo dokonce po několika letech. Gastrointestinální: peptický vřed s možnou perforací a krvácením, krvácení do žaludku, pankreatitida, ezofagitida, perforace střeva.
Po léčbě kortikosteroidy bylo pozorováno zvýšení hladiny alanin-transaminázy v séru (ALT), aspartát-transaminázy (ACT) a hladin alkalické fosfatázy. Tyto změny jsou obvykle malé, nejsou spojeny s žádnými klinickými syndromy a jsou reverzibilní po přerušení léčby;
Dermatologické: pomalé hojení ran, petechií a ekchymózy, ztenčení a snížení síly kůže.
Metabolický: záporná dusíková bilance způsobená proteinovým katabolismem.
Neurologické: zvýšený intrakraniální tlak s otokem optického disku (pseudotumor mozku), duševní poruchy, křeče.
Na pozadí terapie GCS je možný rozvoj různých duševních poruch: od euforie, nespavosti, nestability nálady, změn osobnosti a těžké deprese až po akutní psychotické projevy. Kromě toho se může zvýšit stávající emoční nestabilita nebo tendence k psychotickým reakcím..
Endokrinní: menstruační nepravidelnosti, vývoj Cushingova syndromu, potlačení hypofýzy a nadledvin, snížená glukózová tolerance, latentní diabetes mellitus, zvýšený inzulin nebo orální hypoglykemika u pacientů s diabetem, zpomalení růstu u dětí.
Oční: zadní subkapsulární katarakta, zvýšený nitrooční tlak, exoftalmy.
Imunologický: vymazaný klinický obraz u infekčních onemocnění, aktivace latentních infekcí, výskyt infekcí způsobených oportunními patogeny, reakce přecitlivělosti, včetně anafylaxe s cirkulačním kolapsem nebo bez něj, zástava srdce, bronchospasmus, potlačení reakcí během kožních testů.
Jiné: přetrvávající škytavka (při předepisování vysokých dávek léku).
U pacientů léčených GCS byla hlášena Kaposiho sarkom. Se zrušením kortikosteroidů může dojít ke klinické remisi.

Předávkovat
Klinický syndrom akutního předávkování lékem není popsán. Hlášené případy akutní toxicity při předávkování GCS jsou velmi vzácné. Neexistuje žádné specifické antidotum. Léčba je symptomatická. Methylprednisolon se vylučuje během dialýzy.

Interakce s jinými drogami
Kompatibilita a stabilita roztoků methylprednisolonu pro iv podání s jinými léčivy, které jsou součástí směsi IV, závisí na pH, koncentraci, čase, teplotě a také na rozpustnosti samotného methylprednisolonu. Pokud je to možné, doporučuje se methylprednisolon podávat odděleně od jiných léků, ve formě iv bolusových injekcí, iv kapací infuze nebo prostřednictvím dalšího kapátka jako druhého roztoku..
Následující příklady lékových interakcí mohou mít důležité klinické důsledky. Kombinované použití methylprednisolonu a cyklosporinu způsobuje vzájemnou inhibici metabolismu, takže je pravděpodobné, že se mohou častěji vyskytovat vedlejší účinky spojené s užíváním každého z těchto léků jako monoterapie. Při kombinovaném užívání těchto drog byly zaznamenány případy záchvatů.
Léky, které aktivují jaterní enzymy, jako je fenobarbital, fenytoin a rifampicin, mohou zvýšit clearance methylprednisolonu, což může vyžadovat zvýšení dávky léku, aby se dosáhlo požadovaného účinku. Inhibitory CYP3A4 (jako jsou makrolidová antibiotika, azolová antimykotika, některé blokátory vápníkových kanálů) mohou inhibovat metabolismus methylprednisolonu a snižovat jeho clearance. V tomto případě, aby se předešlo účinkům předávkování, by měla být dávka methylprednisolonu snížena. Methylprednisolon může zvýšit clearance kyseliny acetylsalicylové. užívá se ve vysokých dávkách po dlouhou dobu, což může vést ke snížení hladiny salicylátů v séru nebo ke zvýšení rizika toxicity salicylátů při rušení methylprednisolonu. U pacientů s hypoprothrombinemií by měla být kyselina acetylsalicylová v kombinaci s GCS používána s opatrností.
Methylprednisolon má rozmanitý účinek na působení perorálních antikoagulancií. Bylo hlášeno jak zvýšení, tak snížení účinku antikoagulancií užívaných současně s methylprednisolonem. Pro udržení požadovaného účinku antikoagulantu je nezbytné neustálé určování indikátorů koagulace.

speciální instrukce

  • Protože komplikace terapie GCS závisí na dávce a délce léčby, v každém případě na základě analýzy poměru rizika a prospěšnosti rozhodují o potřebě takové léčby a také určují dobu léčby a frekvenci podávání..
  • Účinnost léku SOLU-MEDROL® v septickém šoku není potvrzena. U pacientů s vysokým rizikem byla zvýšená úmrtnost (například se zvýšením hladiny kreatininu nad 2,0 mg / dl nebo se sekundárními infekcemi).
  • U pacientů, kteří mohou být během léčby GCS vystaveni stresu, je prokázáno zvýšení dávky léku před stresovou situací, během ní a po ní.
  • Vzhledem ke skutečnosti, že zvýšení mortality bylo odhaleno 2 týdny po poranění hlavy u pacientů léčených methylprednisolon-sukcinátem sodným ve srovnání s placebem, neměl by se SOLU-MEDROL® používat pro otok mozku kvůli poranění hlavy. Příčinná souvislost úmrtí s použitím methylprednisolonu sukcinátu sodného nebyla stanovena.
  • Během léčby kortikosteroidy se mohou některé infekce objevit v vymazané formě, navíc se mohou objevit nové infekce. Při použití kortikosteroidů je možné snížit odolnost vůči infekcím a také se snižuje schopnost těla lokalizovat infekční proces. Vývoj infekcí způsobených různými patogenními organismy, jako jsou viry, bakterie, houby, prvoky nebo hlísty, které jsou lokalizovány v různých systémech lidského těla, může být spojen s použitím kortikosteroidů, a to jak v monoterapii, tak v kombinaci s dalšími imunosupresivy, které ovlivňují buněčná imunita, humorální imunita nebo funkce neutrofilů. Tyto infekce nemohou vážně pokračovat, v některých případech však může dojít k vážnému průběhu a dokonce k úmrtí. Kromě toho se používají vyšší dávky GCS, čím vyšší je pravděpodobnost vzniku infekčních komplikací.
  • Pacienti, kteří jsou léčeni glukokortikoidy v dávkách, které mají imunosupresivní účinek, jsou při podávání živých nebo živých atenuovaných vakcín kontraindikováni, ale mohou být podány usmrcené nebo inaktivované vakcíny, ale odpověď na podávání takových vakcín může být snížena. Imunizace může být provedena u pacientů, kteří jsou léčeni kortikosteroidy v dávkách, které nemají imunosupresivní účinek..
  • Použití SOLU-MEDROL® při aktivní tuberkulóze by mělo být omezeno na případy fulminantní a diseminované tuberkulózy, pokud jsou GCS používány k léčbě onemocnění v kombinaci s vhodnou chemoterapií proti tuberkulóze..
  • Pokud je lék předepsán pacientům s latentní tuberkulózou nebo s pozitivními tuberkulinovými testy, měla by být léčba prováděna pod přísným lékařským dohledem, protože je možná reaktivace onemocnění. Během dlouhodobé lékové terapie by měli být tito pacienti vhodně preventivně léčeni..
  • Protože u pacientů, kteří dostávají parenterální terapii kortikosteroidy, se ve vzácných případech mohou vyvinout anafylaktoidní reakce (například bronchospasmus), měla by být před podáním léčiva provedena vhodná preventivní opatření, zejména pokud má pacient v anamnéze alergické reakce na jakékoli léky.

Uvolněte formuláře

  • Lyofilizát pro přípravu roztoku pro intravenózní a intramuskulární podání 250 mg:
    Primární balení: 250 mg účinné látky a 4 ml rozpouštědla ve dvoukapacitních lahvích bezbarvého skla třídy I, uzavřených 2 zátkami z butylové gumy (jedna odděluje dvě nádoby, druhá uzavírá láhev nahoře), s plastovým aktivátorem na horní straně zátky;
    Sekundární balení: jedna láhev s návodem k použití v krabici.
  • Lyofilizát pro injekční roztok 500 mg nebo 1 000 mg: Lyofilizát: 500 mg nebo 1 000 mg účinné látky v lahvích z čirého skla třídy I, uzavřených zátkami z butylkaučuku, válcovaných do hliníkových uzávěrů, s plastovými ochrannými uzávěry;
    Rozpouštědlo: 7,8 ml (pro 500 mg) nebo 15,6 ml (pro 1000 mg) v lahvích z čirého skla třídy I, korkové zátky z butylové gumy, válcované do hliníkových uzávěrů, s plastovými ochrannými uzávěry;
    Sekundární balení: jedna láhev s lyofilizátem a jedna láhev s rozpouštědlem (1 sada), spolu s návodem k použití v krabici.

Podmínky skladování
Skladujte nerozpuštěný lék a roztok léku při teplotě 15–25 ° C.
Seznam B.
Udržujte mimo dosah dětí!

Skladovatelnost:

Podmínky výdeje z lékáren:

Výrobce: Pfizer MFG. Belgium N.V., Belgium. Rijksweg 12, 2870 Puree, Belgie.
Adresa zastoupení: 109147 Moskva, ul. Taganskaya, 21